Implementación de las normas ISO 9000

El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.

• Documentación

Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).

• Implementación

Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?

Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.

Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.

• Revisión

Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:

• Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
• Otorgar a la administración confianza en el sistema.
• Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
• Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.

La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.

• Valoración

Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.

Certificación
 

La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.

 
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.

 
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.

 
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo

 
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.

La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc

Normas Oficiales Mexicanas

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) han adquirido en la última década una gran importancia en nuestro ordenamiento jurídico; como si antes no se hubiesen regulado cuestiones técnicas. La realidad es muy distinta, ya que al realizar una investigación sobre las disposiciones jurídicas vigentes en el sistema jurídico mexicano, éstas han existido por lo menos desde los años veinte. Aquí una breve reseña:

En mayo de 1928, la Ley sobre Pesas y Medidas como su reglamento carecían de regulación en materia de normalización. Dicha ley y la Ley de Normas Industriales de 31 de diciembre de 1945, fueron derogadas por la Ley General de Normas y de Pesas y Medidas. Ésta disponia de un capítulo relativo a las normas y su clasificación, en el cual limitaba las disposiciones que regulaban el sistema general de pesas y medidas y las especificaciones que fijara la Secretaría de Industria y Comercio para los productos industriales. Las clasificaba en normas de pesas y medidas y normas industriales, y éstas podían a su vez ser obligatorias u “opcionales”. Las primeras eran las que regían el sistema de pesas y medidas, y las industriales se ocupaban de prescripciones técnicas que pudieran afectar la vida, la seguridad o la integridad de las personas y las que señalaran las mercancías objeto de exportación. Del cumplimiento con las normas opcionales dependía la autorización para la utilización del sello oficial de garantía. Las normas también se clasificaban, por su objeto, en normas de nomenclatura, de funcionamiento, de calidad y normas para los métodos de prueba oficiales, todas éstas son descritas como auténticas reglas técnicas.

La Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) publicada en el Diario Oficial de la Federación, el 1o. de julio de 1992, pretendía uniformar los procedimientos de normalización y medición, estableciendo esquemas uniformes que permitieran superar los problemas de discrecionalidad y legalidad que subsistían en la Ley de 1988. La vigente ley ha sido reformada dos veces: el 24 de diciembre de 1996, con el objeto de modificar las competencias de la Secretaría de Economía (SE), y cambiar el procedimiento de modificación y cancelación de las NOMs, que con las reformas del 20 de mayo de 1997 fue adecuado de nuevo. Estas reformas se han realizado en el marco del programa nacional de desregulación y con el propósito de eliminar algunas ineficiencias de la ley que se han manifestado en los últimos años; sin embargo, la respuesta real a los problemas que enfrenta la aplicación de la ley podrían resolverse con la expedición del reglamento, ya que actualmente carece de reglamentación y al derogarse la ley se derogaron todos los reglamentos de las leyes anteriores.

Una gran diferencia entre las primeras normas técnicas y las actuales es que las anteriores fueron expedidas por el presidente de la República, en uso de la facultad reglamentaria prevista en el artículo 89, fracción I, de la Constitución.

Lo llamativo es que mientras no existieron leyes que regularan a las hoy denominadas NOMs, éstas fueron expedidas con fundamento en una disposición constitucional. Sin embargo, el hecho de que las relaciones jurídicas modernas sean cada vez más complejas y de que el presidente no pueda realizar de manera personal todos los actos que permitan “proveer a la exacta observancia de las leyes en la esfera administrativa”, ha evidenciado la necesidad de que la administración pública federal lo auxilie en su labor.

La ley menciona distintos tipos de normas entre las que encontramos las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), las Normas Mexicanas (NMX), las Normas de Emergencia (NE) y las Normas de Referencia.

Las NOMs son un conjunto de disposiciones que permiten regular técnicamente procesos, productos, sistemas, actividades, instalaciones, métodos de producción u operación y servicios, así como, la terminología, a través del establecimientos de directrices y criterios que han de ser utilizados para la verificación del cumplimiento de las características o atributos y de su aplicación.

Las NMX son lineamientos que elaboran los organismos nacionales de normatización, o la SE en ausencia de ellos, su conformidad está dispuesta por el artículo 54 de la LFMN, el cual prevee para uso común y repetido reglas, especificaciónes, atributos métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio, o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado.

Estas normas son de aplicación voluntaria, sin embargo, cuando se manifieste que un producto, proceso o servicio es conforme a la NMX, principalmente para efectos de protección al consumidor, la ley establece que en determinados casos las dependencias podrán requerir su observancia, y a pesar de ser voluntarias deben ser incluidas en el Programa Nacional de Normalización para su expedición, lo cual limita la facultad de autorregulación. Su campo de aplicación es determinado por la propia norma y puede ser nacional, regional o local.

Se denominan NE , a las que con motivo de una situación de emergencia deben ser expedidas. El problema que enfrentamos en estos casos es el abuso ante la falta de regulación del significado del término emergencia, pues se ha dado el caso de que se regulen situaciones diversas con forma de norma, bajo el pretexto de emergencia, cuando la situación realmente no lo justifica. La vigencia de las NE está limitada a seis meses, y la norma podrá expedirse dos veces consecutivas, como máximo, conforme a este procedimiento; sin embargo, previa a la segunda expedición, deberá presentarse una Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR) a la SE. Transcurrido dicho plazo la norma pierde su vigencia, por lo tanto deja de ser obligatoria.

Las normas de referencia , son las que elaboran las entidades de la administración púbica federal (PEMEX, CFE, etc), en aquellos casos en que las normas mexicanas o internacionales, no cubran sus requerimientos, o bien las especificaciones que contengan se consideren inaplicables y obsoletas, cuando dichas entidades requieran adquirir, arrendar o contratar bienes o servicios.

La finalidad de las normas es establecer las caracteristicas y especificaciones que deben reunir los servicios, la importancia puede argumentarse en tanto posibilitan un mayor y más efectivo control social por parte de quienes consumen o son usuarios de éstos, al tiempo que la regulación que implica, instrumenta medidas de protección, marcos de garantía a partir de los cuales hacer efectivo el cumplimiento de los propósitos y funciones para los que fueron creados.

Fuentes e información complementaria:

http://www.pemex.com/index.cfm?action=content§ionID=5&catID=254
http://cnh.gob.mx/documentos/8/5/art/archivos/xuoy4754.html
http://www.juridicas.unam.mx/publica/rev/boletin/cont/92/art/art4.htm
http://portal.semarnat.gob.mx/semarnat/portal/!ut/p/kcxml/04_Sj9SPykssy0xPLMnMz0vM0Y_QjzKLN4g3NLYESYGYxqb6kWhCjhgivoYQIV8jmEgAVCTADCYS5gkRCfOCiRgaWyBM8vXIz03VD0VYamiqH2Gm760foF-QGwoCEeUVJo4ApetzbA!!/delta/base64xml/L3dJdyEvd0ZNQUFzQUMvNElVRS82XzBfMTNI

Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

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