SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL NORMA MEXICANA NMX-K-091-1981 “SOLVENTES INDUSTRIALES-MATERIA NO VOLATIL EN SOLVENTES ORGANICOS USADOS EN PINTURAS, BARNICES, LACAS Y PRODUCTOS AFINES-DETERMINACION” “INDUSTRIALS SOLVENTS - NON VOLATIL MATTER IN VOLATIL SOLVENTS FOR USE IN PAINT, VARNISH, LACQUER, AND RELATED PRODUCTS” DIRECCION GENERAL DE NORMAS PREFACIO En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes empresas e instituciones. - QUIMIVAN. - DISOLVIND, S.A. - PETROCEL, S.A. - CELANESE MEXICANA, S.A. - CELCO, S.A. - CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION. - PETROLEOS MEXICANOS. “SOLVENTES INDUSTRIALES-MATERIA NO VOLATIL EN SOLVENTES ORGANICOS USADOS EN PINTURAS,BARNICES,LACAS Y PRODUCTOS AFINES-DETERMINACION” “INDUSTRIAL SOLVENTS-NON VOLATIL MATTER IN VOLATIL SOLVENTS FOR USE IN PAINT,VARNISH,LACQUER,AND RELATED PRODUCTS” 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Mexicana establece el método para la determinación de materia no volátil en solventes orgánicos usados en pinturas, barnices, lacas y productos afines. 2 APARATOS Y EQUIPO Cápsula para evaporación de 150 cm3 de capacidad. Baño de vapor. Desecador que contenga cloruro de calcio como des hidratante. Estufa eléctrica, capaz de mantener la temperatura de prueba. Balanza analítica con precisión al 0.1 mg. 3 PREPARACION DE LA MUESTRA La muestra se extrae como se indica en la Norma NMX-K-279 en vigor. La cantidad de muestra necesaria para la determinación es de 100 cm3. 4 PROCEDIMIENTO 4.1 La cápsula de evaporación se seca hasta peso constante en la estufa a 105 ±5ºC durante una hora. Se deja enfriar en el desecador. 4.2 Se miden 100 cm3 del producto orgánico por analizar y se colocan dentro de la cápsula. La cápsula y su contenido se colocan en el baño de vapor, y se deja evaporar cuidadosamente hasta sequedad. 4.3 Después de que el líquido se haya evaporado totalmente, la cápsula se pasa a la estufa a 105 ± 5º C durante 1 horas, se deja enfriar dentro del desecador y se pesa. Esta operación se repite tantas veces como sea necesario hasta obtener peso constante. 5 CALCULOS Y RESULTADOS El contenido de materia no volátil en tanto por ciento, se calcula con la siguiente fórmula: G2 - G1 M % = ¾¾¾¾¾¾¾ 100 V x d Donde: M = Material no volátil. G2 = Peso de la cápsula con residuo en gramos. G1 = Peso de la Cápsula vacía, en gramos. V = Volumen de muestra empleado, en cm3 d = Densidad relativa del producto orgánico. 6 BIBLIOGRAFIA Anual Book of ASTM Standars 1978 part. 29. ANSI/ASTM D 1353-74. Standard Test Method for Non Volatil Matter in Volatil Solvents for use in paint, varnish, lacquer, and related products. 7 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Estas norma no concuerda con ninguna norma internacional por no existir sobre el tema. México, D.F., Octubre 22, 1981 EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS COMERCIALES DE LA SECRETARIA DE COMERCIO. LIC. HECTOR VICENTE BAYARDO MORENO. EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS DR. ROMAN SERRA CASTAÑOS. Fecha de aprobación y publicación: Enero 22, 1982 Esta Norma Cancela a la: NMX-K-91-1969

MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

 

Ejemplo:

AREA LIMPIA	CLASIFICACIÓN
	A	B	C	D
Lavado de Recipientes				X
Preparación de soluciones para esterilización terminal			X
Preparación de soluciones para llenado aséptico	X	X	X
Despirogenización de los recipientes	X
Llenado para esterilización terminal			X
Llenado para proceso aséptico	X

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

 

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El procesamiento del cacao

Debido al alto contenido de grasa de su semilla el cacao es un alimento altamente energético y de rico sabor.

Las semillas de la planta de cacao se utilizan en la elaboración de chocolate, bebidas sabor chocolate y diversos dulces. Actualmente son cada vez más los países productores, antes de su exportación, procesan el cacao en sus propios molinos de cacao para poder ofrecer directamente los subproductos del cacao como: mantequilla de cacao, polvo de cacao y masa de cacao.

En el procesamiento de las semillas de cacao (cocoa), se producen tres principales componentes: licor de cocoa, mantequilla de cocoa y cocoa en polvo. Estos componentes pueden ser usados en diferentes productos:

En el procesamiento del cacao, las semillas son lavadas y tostadas, posteriormente trituradas, y después molidas usando varios métodos en una pasta cremosa gruesa, conocida como licor de chocolate o pasta de cocoa. Este “licor” es entonces procesado en chocolate al mezclarlo con mantequilla de cocoa y azúcar (y algunas veces lecitina como emulsificante y vainilla), y y entonces es refinado, cocinado y suavizado.

O bien, puede ser separado en polvo de cocoa y mantequilla de cocoa usando una prensa hidráulica, este proceso produce alrededor de 50% de mantequilla de cocoa y 50% de polvo de cocoa.

Al agregar un álcali, se produce polvo de cocoa menos ácido, más obscuro y con un sabor más dulce, el cual está disponible en todo el mundo. La cocoa regular (no alcalinizado) es ácido, y cuando la cocoa es tratada con un ingrediente álcali, generalmente carbonato de potasio, el pH baja. Este proceso puede realizarse en varias etapas durante la producción de los subproductos del cacao.

Proveedores de cocoa

Para buscar proveedores o empresas que venden cocoa, solicitar una cotización o precio de cocoa o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Ancla International Limited, proveedor de cocoa:

Ancla International Limited, es una empresa con amplia experiencia en la distribución y facilitando la adquisición de materias primas (insumos), dentro de los cuales encontrará químicos y productos terminados directamente de las fabricas chinas.

Dentro de las materias primas que distribuyen se encuentra la cocoa, mantequilla de cocoa, pasta de cocoa, con las siguientes características:

Mantequilla de Cocoa

Características	Especificaciones
Color and luster(melting)	Bright lemon yellow to light golden yellow
Odour and taste	Natural cocoa smell, must not taste mouldy or burnt
Transparence	Clean&CLear
Refractive Index (expressed as N40/D)	1.456 ~ 1.459
Saponification Valué	188 ~198mgKOH/gfat
Iodine Value(Wijs)	33 ~42gl/100g
Color Value	0.15g K2Cr2O7/100ml H2SO4
Free Fatty Acids (Expressed as %m/m oleic acid)	1.75%max
Moisture and Other volatile matter content	0.2max
Melting Behaviour(Slip point)	30~34°C
Arsence	0.1mg/kg max

Pasta de cocoa (CL01)

Características	Especificaciones
Color	Reddish Brown
Taste	Normal Cocoa Smell
Aspect	Solid
Moisture	2% MAX
Fat Content	52%-54%
Ash	4% MAX
Shell	2% MAX
Ph Valué	5.0-5.8
Total Plate Count	10000cfu/g MAX
Coliform	10MPN/100g MAX
Yeast Count	100cfu/g MAX
Mould Count	50cfu/g MAX
Salmonella	Negative
Pathogenic Bacteria	Negative

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Ancla International Limited.

O bien, haga contacto directo con Ancla International Limited para solicitar mayor información sobre la mantequilla y pasta de cocoa que manejan, dando clic en el producto de su interés.